Bristol Myers Squibb RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES in RUEIL MALMAISON, France

Missions principales :

  • Stratégie d’enregistrement (procédure nationale ou européenne), coordination de la rédaction des modules, dépôt et suivi des dossiers jusqu’à l’obtention de l’AMM ou variation d’AMM et relations avec les autorités de santé.

  • Mise en conformité des dossiers d’AMM selon l’évolution de la réglementation et des modifications internes en étroite collaboration avec le site de production.

  • Contrôle des informations labelling et traductions des annexes d’AMM (RCP, notice et étiquetage).

  • Veille réglementaire des domaines concernés (ANSM, CMDh, EMEA,,)

  • Contrôle et validation des articles de conditionnement conformément à la réglementation et selon les procédures internes.

  • Contribution à la rédaction et mise à jour des procédures en lien avec les activités du département et mise en application dans votre gestion au quotidien.

  • Participation aux analyses et revues produits liées à l’analyse du hors bon usage.

  • Gestion des réclamations qualité produit sur votre portefeuille de produits.

  • Validation des supports de communication Grand Public/Professionnels de la santé conformément à la réglementation.

  • Mise en conformité des dossiers de marquage CE, interaction avec les services Assurance Qualité et Affaires Réglementaires du site de production des DM.

  • Participation à la mise en place du nouveau règlement européen relatif au marquage CE des DM.

Qualités recherchées :

  • Etre rigoureux, dynamique, être force de proposition et être organisé,

  • Capacité à travailler en équipe au sein d’une organisation complexe,

  • Qualité rédactionnelle,

  • Anglais opérationnel,

  • Savoir utiliser les outils informatiques Word, Excel…

Profil recherché :

  • Docteur en Pharmacie avec une double formation (MASTER en Affaires Réglementaires...)

  • 3 à 5 ans d’expérience dans un poste similaire.

We’re creating innovative medicines for patients fighting serious diseases. We’re also nurturing our own diverse team with inspiring work and challenging career options. No matter the role, each one of us makes a contribution. And that makes all the difference.

Bristol-Myers Squibb is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.