Bristol Myers Squibb Chargé Affaires Réglementaires (H/F) in Agen, France

Type de contrat : CDD

Durée : 10 mois

Lieu : Agen (47)

Description de la société

Historiquement spécialistes de la lutte contre la douleur et de l’automédication, les laboratoires UPSA (Union de Pharmacologie Scientifique Appliquée) ont été créés à Agen en 1935 par le Docteur Camille Bru.

Intégrée dans le groupe Bristol-Myers Squibb depuis 1994, UPSA est aujourd’hui à la fois une société et une marque. Depuis huit décennies, UPSA a développé une forte expertise en Europe dans la douleur, l’état grippal, la vitalité, la digestion et la qualité du sommeil. UPSA, la recherche, l’excellence qualité et la production en France : à travers sa gamme d’automédication, UPSA développe et met à disposition des médicaments pour soigner les maux du quotidien.

Depuis 1951, l’usine de production et les sites de distribution de la société UPSA sont implantés à Agen dans le département du Lot-et-Garonne (47). Parce que la santé bouge, la société UPSA est en perpétuelle quête d’innovation et son pôle de développement galénique à Agen lui permet de s’adapter aux évolutions des besoins des patients.

Description de la mission :

Sous la direction du Responsable CMC Conformité Réglementaire site, vous participez à l’ensemble des activités du département réglementaire, en assurant l’enregistrement et le maintien réglementaire des médicaments de différentes gammes UPSA :

  • Vous rédigez les variations, mises à jour, réponses à questions, renouvellements quinquennaux et nouveaux dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

  • Vous garantissez la conformité réglementaire de la documentation présentée dans la partie pharmaceutique du dossier d’AMM dans le respect de la procédure du Change Control et en conformité avec les procédures réglementaires, tout en intégrant les contraintes industrielles des sites de production.

  • Vous évaluez et proposez la stratégie d’enregistrement la plus appropriée tant pour les dossiers de variations que pour les mises à jour complète des dossiers d’AMM.

  • Vous conseillez et assistez les services concernés (développement, production, qualité, marketing…) sur les aspects réglementaires de tout ordre.

  • Vous vérifiez la conformité réglementaire de la documentation utilisée sur les sites de production (dossiers de lot, spécifications) au regard du dossier d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour toutes destinations.

  • Vous assurez une veille réglementaire pour garantir la conformité des dossiers d’enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementations aux niveaux national et international.

  • Vous êtes le garant du suivi des indicateurs et planning d’activité.

  • Vous participez ou coordonnez les projets ayant des impacts réglementaires.

Qualifications :

Pharmacien thésé, Ingénieur chimiste ou doté d’un master scientifique spécialisé dans les Affaires Réglementaires.

Expérience requise de 3 ans dans des fonctions similaires.

Connaissances de l’environnement réglementaire.

Bonne compréhension des activités de développement, QA/QC, Production.

Maîtrise de l’anglais impérative.

Qualités de rigueur, de méthode et de communication sont indispensables.

Un bon esprit d’équipe et des capacités à fédérer sont des atouts indiscutables.

Goût pour les défis, force de proposition, gestion des priorités et sens du relationnel sont des qualités nécessaires.

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We’re creating innovative medicines for patients fighting serious diseases. We’re also nurturing our own diverse team with inspiring work and challenging career options. No matter the role, each one of us makes a contribution. And that makes all the difference.

Bristol-Myers Squibb is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.